ДИКЛОФЕНАК-МФФ 2% 30Г. МАЗЬ Д/НАРУЖ.ПРИМ. ТУБА /МОСФАРМА/

Инструкция по применению

Торговое наименование препарата: Диклофенак-МФФ
Международное непатентованное наименование: Диклофенак

Лекарственная форма: мазь для наружного применения

Состав:
Диклофенака натрия - 2,0 г
Вспомогательных веществ:
Бензилбензоата медицинского - 6,0 г
Редкосшитые сополимеры акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита (АРЕСПОЛ, мАРС-06) - 2,0 г
Натрия гидроксида - 0,2 г
Полисорбата-80 (Твин-80) - 1,0 г
Метилпарагидроксибензоата (Нипагина) -0,08 г
Пропилпарагидроксибензоата (Нипазола) - 0,02 г
Воды очищенной - до 100,0 г
Описание: Однородная мазь от белого до белого с серовато-кремовым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ: S01BC03

Фармакодинамика
Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.
Диклофенак-МФФ используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах мышцах и связках травматического или ревматического происхождения способствуя уменьшению боли и отечности связанной с воспалительным процессом увеличивая подвижность суставов.
Фармакокинетика
Количество диклофенака всасывающегося через кожу пропорционально площади обраба­тываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата так и от сте­пени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см2 препарата Диклофенак-МФФ мазь для наружного применения 2 % (2 нанесения в сутки) концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1 % мази диклофенака (4 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 45 % (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влагонепроницаемой повязки всасывание не изменялось.
Измерялась концентрация диклофенака в плазме синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 997 % диклофенака связывается с белками плазмы главным образом с альбуминами (994 %).
Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях подверженных воспалению таких как суставы где его концентрация в 20 раз выше чем в плазме.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны но в значительно меньшей степени чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения метаболитов включая два фармакологически активных также непродолжителен и составляет 1 - 3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
Показания
- Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит остеоартроз люмбаго ишиас);
- Боли в суставах (суставы пальцев рук коленные и др.) при ревматоидном артрите остеоартрозе;
- Боли в мышцах (вследствие растяжений перенапряжений ушибов травм);
- Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит бурсит поражения периартикулярных тканей лучезапястный синдром).

Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов желательно утром и вечером) слегка втирая в кожу.
Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2 - 4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400 - 800 см2. Если руки не являются зоной локализации боли то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность ле­чения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Мазь не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты
Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (1 /1000< 1 /100); редко (≥>1/10000. <1/1000); очень редко (<1/10000) включая отдельные сообщения.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: пустулезные высыпания.
Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:
Очень редко: приступы удушья бронхоспастические реакции.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: генерализованная кожная сыпь аллергические реакции (крапивница ангионевотический отек).
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: дерматит (включая контактный дерматит) сыпь эритема экзема зуд.
Редко: буллезный дерматит.
Очень редко: реакции фотосенсибилизации.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Противопоказания Диклофенак-МФФ мазь д/наруж. прим. 2% туба 30 г

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склон­ность к возникновению приступов бронхиальной астмы кожных высыпаний или острых ри­нитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр) грудное вскармливание детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью
Печеночная порфирия (обострение) эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта тяжелые нарушения функции печени и почек нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия удлинение времени кровотечения склонность к кровотечениям) хроническая сердечная недостаточность бронхиальная астма пожилой возраст беременность (I и II триместр).

Беременность и лактация
В связи с отсутствием данных по применению препарата Диклофенак-МФФ у беременных использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача сопоставляя пользу для матери и риск для плода.
Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Диклофенак-МФФ в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
Данные по применению препарата и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка
Мазь для наружного применения 2 %.

Упаковка
По 30 г в тубах алюминиевых каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 20 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
25 года.
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта