ЛЕВОМИЦЕТИН 500МГ. №10 ТАБ. /ТАТХИМФАРМ/

Инструкция по применению

Фармакологическая группаАнтибиотикМНН

Хлорамфеникол

Состав и формы выпуска

Таблетки 500 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала упаковочного комбиниро­ванного на бумажной основе.

1, 2, 3 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

1, 2, 3 или 5 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Контурные ячейковые упаковки с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку.

Контурные безъячейковые упаковки с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: хлорамфеникол (в пересчете на 100 % вещество) - 500 мг.

Вспомогательные вещества: повидон К-90 (коллидон 90 F), крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), магния стеарат.

Описание

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: хлорамфеникол (в пересчете на 100 % вещество) - 500 мг.

Вспомогательные вещества: повидон К-90 (коллидон 90 F), крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), магния стеарат.

Взаимодействие

Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, цитостатиками), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции. При назначении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином от­мечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъедини­цей 50S бактериальных рибосом.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р₄₅₀, поэтому при одновре­менном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отме­чается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препа­рата.

Фармакокинетика

Абсорбция - 90 % (быстрая и почти полная). Биодоступность - 80 %. Связь с белками плазмы - 50-60 %, у недоношенных новорожденных - 32 %. Время достижения макси­мальной концентрации после перорального приема - 1-3 ч. Объем распределения - 0.6-1,0 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема.

Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введенной дозы. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости определяется через 4-5 ч после однократного введения внутрь и может достигать при невоспаленных мозговых оболочках 21-50 % от максимальной концентрации в плазме и 45-89 % - при наличии воспаления мозговых обо­лочек. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода мо­гут составлять 30-80 % от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко. Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под действием ки­шечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Выводится в течение 24 ч почками - 90 % (путем клубочковой фильтрации - 5-10 % в не­измененном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов - 80 %), через кишечник - 1-3 %. Период полувыведения у взрослых - 1,5-3,5 ч, при нарушении функции почек - 3-11 ч. Период полувыведения у детей от 1 мес до 16 лет - 3-6,5 ч, у но­ворожденных от 1 до 2 дней - 24 ч и более (варьирует особенно у детей с малой массой тела при рождении), 10-16 дней - 10 ч. Слабо выводится в ходе гемодиализа.

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот т-РНК на рибосомы. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri. Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis. Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp.. Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia cards, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.

Не действует на кислотоустойчивые бактерии (в т.ч. Mycobacterium tuberculosis), анаэробы, устойчивые к метициллину штаммы стафилококков, Acinetobacter spp., Entero- bacter spp., Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp.. Pseudomonas aeruginosa spp., простейшие и грибы.

Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

ПоказанияИнфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванных чувствительными к хлорамфениколу микроорганизмами.Противопоказания

Повышенная чувствительность к хлорамфениколу, другим компонентам препарата, угне­тение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность, беремен­ность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3-х лет и с массой тела менее 20 кг.

С осторожностью:

Пациентам, получившим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.Способ применения и дозы

Внутрь (за 30 мин до еды, а при развитии тошноты и рвоты - через 1 ч после еды) 3-4 раза в сутки.

Разовая доза для взрослых - 250-500 мг, суточная - 2000 мг.

Детям старше 3-х лет и массой тела более 20 кг применяют по 12,5 мг/кг каждые 6 ч или по 25 мг/кг каждые 12 ч (под контролем концентрации препарата в сыворотке крови). Средняя продолжительность курса лечения - 8-10 дней.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ретикулоцитопения. лейкопения. гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; редко - апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: вторичная грибковая инфекция.

Передозировка

Симптомы: угнетение костномозгового кроветворения, желудочно-кишечные расстрой­ства, поражения печени и почек, нейропатия (в том числе зрительного нерва) и ретинопа­тия.

Лечение: гемосорбция, симптоматическая терапия.

Особые указания

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судоро­ги). В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения препаратом необходимо соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранение

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 5 лет.

Не применять по истечении срока годности.