ВИКАСОЛ 10МГ/МЛ. 1МЛ. №10 Р-Р Д/В/М АМП. /ДАЛЬХИМФАРМ/

Инструкция по применению

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл.:.

• Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита григидрат - 10 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 1,0 мг, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты - 0,00184 мл, вода для инъекций - до 1 мл.

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или с зеленовато-желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин К аналог синтетический.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях. Пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью преимущественно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Фармакодинамика

Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость).

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмасс-фактора), X (фактора Споарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза.

Начало эффекта - через 8-24 ч (после внутримышечного введения).

Показания к применению

Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией; гиповитаминоз К (в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее); кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств; в составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий.

Лечение и профилактика геморрагической болезни новорожденных.

Передозировка препаратов-антагонистов витамина К (варфарин, фениндион, аценокумарол).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная свертываемость крови, тромбоэмболия;
• гемолитическая болезнь новорожденных;
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение при беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного). На время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Нарушения со стороны крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогепазы.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: транзитное снижение артериального давления, "слабое" наполнение пульса.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у новорожденных детей).

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место; "профузный" пот. Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона). Не влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина). Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфаниламидными препаратами требует увеличения дозы витамина К.

Одновременное назначение препарата Викасол с лекарственными средствами, способными вызвать гемолиз, увеличивает риск проявления побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно.

Для взрослых: разовая доза - 10-15 мг, максимальная разовая доза - 30 мг, максимальная суточная доза - 60 мг.

В педиатрии:.

• новорожденным - до 4 мг/сутки;
• до 1 года - 2-5 мг/сутки;
• 1 -2 года - 6 мг/сутки;
• 3-4 года - 8 мг/сутки;
• 5-9 лет - 10 мг/сутки;
• 10-14 лет - 15 мг/сутки.

С 15-летнего возраста препарат назначается так же, как и взрослым пациентам. Продолжительность лечения 3-4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторяют. Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Передозировка

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. В отдельных случаях возможно назначение прямых антикоагулянтов (нефракционированный гепарин) под контролем показателей свертывающей системы крови.

Меры предосторожности и особые указания

При гемофилии, болезни Виллебранда и болезни Верльгофа препарат неэффективен.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препарат Викасол может вызывать гемолиз.

Парентеральное введение препарата Викасол показано в тех случаях, когда невозможен прием препаратов витамина К внутрь, а также при заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту