РИГЕВИДОН 0,15МГ+0,03МГ. №63 (21Х3) ТАБ. П/О /ГЕДЕОН РИХТЕР/

Инструкция по применению

Форма выпуска и состав:

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие:

Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.

Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Фармакокинетика:

После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту первого прохождения через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Т_mах (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, T_1/2 - 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны).

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту aquпервого прохожденияraqu через печень, Т_mах составляет 1.5 ч, T_1/2 - около 26 ч.

При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T_1/2 составляет 5.8 ч.

Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые сульфатные или глюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.

Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени, T_1/2 составляет 2-7 ч.

Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник (40%) этинилэстрадиол - почками (40%) и через кишечник (60%).

Показания:

— пероральная контрацепция

— функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия)

— синдром предменструального напряжения.

Режим дозирования:

Препарат принимают внутрь в одно и то же время суток, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась, то Ригевидон с целью контрацепции назначают с первого дня менструации ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21-дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, т.е. на 8-й день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели.

При переходе к приему Ригевидона с другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Прием препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции.

После аборта прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.

После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью к приему контрацептива следует приступать не ранее первого дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, то контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки, за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

В лечебных целях дозу Ригевидона и схему применения врач устанавливает в каждом случае индивидуально.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: возможны - тошнота, рвота редко - диарея при длительном приеме очень редко - желтуха.

Со стороны эндокринной системы: возможны - напряженность молочных желез, ациклические кровянистые выделения редко - гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе.

Со стороны половой системы: возможно - изменение либидо редко - изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища.

Со стороны ЦНС: возможны - головная боль, изменение настроения при длительном приеме очень редко - увеличение частоты эпилептических припадков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тромбозы и венозные тромбоэмболии.

Со стороны обмена веществ: возможно изменение массы тела редко - гипертриглицеридемия.

Дерматологические реакции: редко - кожные высыпания при длительном приеме очень редко - хлоазма, генерализованный зуд.

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз при длительном приеме очень редко - снижение слуха.

Прочие: редко - повышенная утомляемость при длительном приеме очень редко - судороги икроножных мышц.

Препарат, как правило, хорошо переносится.

Противопоказания:

— тяжелые заболевания печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора)

— холецистит

— наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно- сосудистые и цереброваскулярные заболевания

— тромбоэмболии и предрасположенность к ним

— злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия)

— опухоли печени

— семейные формы гиперлипидемии

— тяжелые формы артериальной гипертензии

— эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета)

— серповидно-клеточная анемия

— хроническая гемолитическая анемия

— влагалищное кровотечение неизвестной этиологии

— пузырный занос

— мигрень

— отосклероз

— идиопатическая желтуха беременных в анамнезе

— тяжелый кожный зуд беременных

— герпес беременных

— возраст старше 40 лет

— беременность

— период лактации (грудного вскармливания)

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, мастопатии, туберкулезе, заболеваниях почек, при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, варикозном расширении вен, флебите, рассеянном склерозе, малой хорее, в подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания:

Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи).

Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации печеночных функций.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.

При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта.

При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.

У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:

-при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли

-появлении непривычно сильной головной боли

-при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах)

-при возникновении желтухи или гепатита без желтухи

-при цереброваскулярных расстройствах

-при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке

-при остром ухудшении остроты зрения

-при подозрении на тромбоз или инфаркт

-при резком повышении АД

-при возникновении генерализованного зуда

-при учащении эпилептических припадков

-за 3 месяца до планируемой беременности

-ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства

-при длительной иммобилизации

-при наступившей беременности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

Передозировка:

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.

Лекарственное взаимодействие:

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.

При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.

При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

С осторожностью следует применять Ригевидон в комбинации с перечисленными выше лекарственными средствами.

Условия и сроки хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 5 лет.