ЭЛИКВИС 2,5МГ. №20 ТАБ. П/П/О /ПФАЙЗЕР/БРИСТОЛ-МАЙЕРС/

Инструкция по применению

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит апиксабан 2.5 мг

Упаковка

20 шт.

Фармакологическое действие

Эликвис - антикоагулянт прямого действия - селективный ингибитор фактора Xa свертывания крови.

Механизм действия апиксабана заключается в ингибировании активности FXa. В результате этого апиксабан изменяет значения показателей системы свертывания крови: удлиняет протромбиновое время, MHO и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). Изменения этих показателей при применении препарата в терапевтической дозе незначительны и индивидуальны. Поэтому использование их с целью оценки фармакодинамической активности апиксабана не рекомендуется.

Ингибирование апиксабаном активности FXa доказано с помощью хромогенного теста с использованием гепарина Rotachrom. Изменение анти-FXa активности прямо пропорционально повышению концентрации апиксабана в плазме крови, при этом максимальные значения активности наблюдаются при достижении Cmax апиксабана в плазме крови. Линейная зависимость между концентрацией и анти-FXa активностью апиксабана регистрируется в широком диапазоне терапевтических доз препарата. Изменения анти-FXa активности при изменении дозы и концентрации апиксабана более выражены и менее вариабельны, чем показатели свертывания крови. Ожидаемая максимальная и минимальная анти-FXa активность апиксабана в равновесном состоянии, при его применении в дозе 2.5 мг 2 раза/сут, составляет 1.ЗМЕ/мл (5/95 процентили - 0.67 МЕ/мл - 2.4 МЕ/мл) и 0.84 МЕ/мл (5/95 процентили -0.37МЕ/мл- 1.8 МЕ/мл), соответственно, что коррелирует с колебаниями данного показателя в интервале между приемом доз препарата (менее чем в 1.6 раза). На фоне терапии апиксабаном не требуется проведения рутинного мониторинга его концентрации в плазме крови, однако выполнение теста анти-FXaа ктивности Rotachrom может быть полезным для принятия решения о продолжении терапии.

Показания

Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам,
• клинически значимое активное кровотечение,
• заболевание печени, сопровождающееся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений,
• тяжелые нарушения функции печени,
• нарушения функции почек с Cl креатинина менее 15 мл/мин, а также применение у пациентов, находящихся на диализе,
• не рекомендуется одновременно принимать апиксабан с препаратами, действие которых может быть связано с развитием серьезных кровотечений,
• беременность,
• грудное вскармливание,
• возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Риск развития кровотечений

Как и при применении других антикоагулянтов, необходим тщательный мониторинг пациентов, принимающих Эликвис®, на предмет развития кровотечений. Препарат рекомендуется применять с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений: врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови, обострениях язвенных состояний ЖКТ, бактериальном эндокардите, тромбоцитопении, тромбоцитопатиях, геморрагическом инсульте в анамнезе, тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии, недавно перенесенном оперативном вмешательстве на головном или спинном мозге, а также офтальмологическом оперативном вмешательстве. При развитии тяжелых кровотечений Эликвис®следует отменить.

При развитии геморрагических осложнений препарат необходимо отменить и выполнить обследование на предмет выявления источника кровотечения. Также следует рассмотреть вопрос о необходимости соответствующего лечения, в частности, хирургической остановки кровотечения или трансфузии свежезамороженной плазмы крови.

Выполнение спинальной, эпидуральной анестезии или пункций у пациентов, получающих Эликвис®

При выполнении спинальной или эпидуральной анестезии либо пункций соответствующих пространств у пациентов, получающих антитромботические средства с целью профилактики тромбоэмболий, имеется риск развития эпидуральных или спинальных гематом, которые в свою очередь, могут являться причиной стойких или необратимых параличей. Данный риск может еще более возрастать при использовании установленного эпидурального катетера в послеоперационном периоде или при параллельном применении других ЛС, влияющих на гемостаз. Установленные эпидуральные или субарахноидальные катетеры должны быть удалены в течение минимум 5 ч до введения первой дозы Эликвиса®. Аналогичное повышение риска может отмечаться при выполнении травматичных или многократных пункций эпидурального или субарахноидального пространств. Необходим частый мониторинг пациентов на предмет развития проявлений нарушений функции нервной системы (в частности, онемения или слабости нижних конечностей, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря). При развитии таких нарушений необходимо выполнение экстренного обследования и лечения. Перед выполнением вмешательств на эпидуральных или субарахноидальных пространствах у пациентов, получающих антикоагулянты, в т.ч. с целью профилактики тромбозов, необходима оценка соотношения потенциальной пользы и рисков.

Оперативные вмешательства, связанные с переломом шейки бедра

В рамках клинических исследований Эликвис® не использовался у пациентов, перенесших оперативные вмешательства относительно перелома шейки бедра, поэтому его эффективность и безопасность у данной категории пациентов неизвестны, а его применение не рекомендуется.