НЕО-ПЕНОТРАН ФОРТЕ Л 100МГ.+750МГ.+200МГ. №7 СУПП.ВАГ.

Состав

В 1 суппозитории содержится:

• Действующее вещество
  • Метронидазол (микронизированный) - 750,0 мг.
  • Миконазола нитрат (микронизированный) - 200,0 мг.
  • Лидокаин - 100,0 мг.

• Вспомогательные вещества Витепсол - 1436,75 мг.

В пластиковом блистере 7 суппозиториев. В картонной упаковке 1 блистер.

Показания к применению

• Вагинальный кандидоз, вызванный Candida albicans.
• Бактериальный вагинит, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis.
• Трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis.
• Смешанные вагинальные инфекции.

Фармакокинетика

• Миконазола нитрат Всасывание миконазола нитрата при интравагинальном применении очень незначительно (приблизительно 1,4% дозы). Миконазола нитрат может определяться в плазме в течение трех дней после интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран Форте-Л.

• Метронидазол
  • Всасывание и распределение Биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с оральным приемом. Равновесная концентрация метронидазола в плазме составляет 1,1-5,0 мкг/мл после ежедневного интравагинапьном введения суппозиториев Нео-Пенотран Форте-Л в течение трех дней.
  • Метаболизм и выведение Метронидазол метаболизируется печени путем окисления. Основные метаболиты метронидазола - гидрокси-производные и соединения уксусной кислоты выводятся почками. Биологическая активность гидрокси-метаболитов составляет 30% от биологической активности метронидазола. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. После орального или внутривенного введения метронидазола 60-80% дозы выводится почками (около 20% - в неизменном виде, и в виде метаболитов).

• Лидокаин
  • Всасывание и распределение Действие начинается через 3-5 минут. Лидокаин всасывается при поверхностном нанесении на поврежденную кожу и слизистую оболочку и быстрс метаболизируется в печени.
  • Метаболизм и выведение Метаболиты и лекарственный препарат в неизменном виде (10% от введенной дозы) выводятся через почки. После ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран Форте-Л в течение трех дней лидокаин всасывается в минимальном количестве, и его уровни в плазме составляет 0,04-1 мкг/мл.

Клиническая фармакология

Суппозитории Нео-Пенотран Форте-Л содержат миконазол, оказывающий противогрибковое действие, метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие, а также лидокаин, дающий местный анестезирующий эффект.

• Миконазол Представляющий собой синтетическое производное имидазола, обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола заключается в синтезе эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотическои клетки Candida species, и ингибирует потребление глюкозы in-vitro.

• Метронидазол Представляющий собой производное 5-нитроимидазола, является антипротозойным и антибактериальным агентом, эффективным в отношении нескольких инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями, в том числе анаэробными стрептококками. Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при одновременном приеме.

• Лидокаин Стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения импульсов, тем самым оказывая местное анестезирующее действие.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Беременность Метронидазол и лидокаин относятся к категории В, миконазол - к категории С. По истечении первого триместра Нео-Пенотран Форте-Л может применяться под контролем врача в случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

• Лактация Грудное вскармливание следует прекратить, так как метронидазол проникает в грудное молоко. Вскармливание можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения. Неизвестно, проникает ли лидокаин в грудное молоко. Кормящей женщине следует принимать лидокаин с осторожностью.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Первый триместр беременности.
• Порфирия.
• Эпилепсия.
• Тяжелые нарушения функции печени.

Побочное действие

• В редких случаях Наблюдаются реакции гиперчувствительности (кожные высыпания) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.

• Системные побочные эффекты Частота возникновения системных побочных эффектов очень низкая, поскольку при вагинальном применении метронидазола, содержащегося в вагинальных суппозиториях Нео-Пенотран Форте-Л, концентрация метронидазола в плазме очень низкая (2-12% по сравнению с пероральным введением).

• Возможно Миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызвать раздражение влагалища (жжение, зуд) (2-6%). Такие симптомы могут быть устранены местным анестезирующим действием лидокаина. В случае серьезного раздражения лечение следует прекратить.

• В крайне редких случаях К побочным эффектам, обусловленным системным применением метронидазола, относятся реакции повышенной чувствительности (редко), лейкопения, Атаксия психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия при передозировке и длительном применении, судороги, диарея (редко), запор, Головокружение головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в брюшной полости, изменение вкусовых ощущений (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость. Указанные побочные эффекты возникают в крайне редких случаях, поскольку уровни в крови метронидазола при интравагинальном применении очень низки.

Взаимодействие

В результате абсорбции метронидазола могут отмечаться следующие взаимодействия:

Алкоголь: дисульфирам-подобные реакции.

Пероральныв антикоагулянты: усиление антикоагуляционного эффекта.

Фенитоин: повышение уровня фенитоина и снижение уровня метронидазола в крови.

Фенобарбитал: снижение уровня метронидазола в крови.

Дисульфирам: возможны изменения со стороны центральной нервной системы (например, психические реакции).

Циметидин: возможно повышение уровня метронидазола в крови и, следовательно, усиление риска неврологических побочных эффектов.

Литий: возможно повышение токсичности лития.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.

Наблюдается влияние на уровень в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина ипрокаинамида.

Передозировка

• Симптомы при передозировке метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, Атаксия ,Парестезии судороги, лейкопения, потемнение мочи.
• Симптомы при передозировке миконазола нитрата: тошнота, рвота, сухость в гортани и во рту, Анорексия головная боль, диарея.
• Лечение: при случайном приеме внутрь большой дозы препарата при необходимости можно сделать промывание желудка. Специальный антидот отсутствует, применяется симптоматическое лечение. Лечение должно быть назначено лицам, принявшим дозу, составляющую 12 г метронидазола.

Способ применения и дозы

Если врачом не рекомендовано иное, по 1 суппозиторию вводят глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.

Суппозитории следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище при помощи прилагаемых одноразовых напальчников.

• При рецидивирующем заболевании или вагинитах, резистентных к другому лечению Рекомендуется продлить курс лечения до 14 дней.

Меры предосторожности

Не рекомендуется применение у детей и у девственниц.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирам-подобных реакций.

Большие дозы и длительное систематическое применение препарата могут вызывать периферическую невропатию и судороги.

Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного взаимодействия резины с основой суппозиториев.

У пациенток с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо одновременное лечение полового партнера.

• При почечной недостаточности Доза метронидазола должна быть уменьшена.

• При нарушениях функции печени При серьезных нарушениях функции печени может быть ухудшен клиренс метронидазола. Метронадизол может вызвать симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов спеченочной энцефалопатией. У пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией, ежедневная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3. У пациентов со сниженной функцией печени период полувыведения лидокаина может увеличиться в два или более раза.

• Снижение функции почек Не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может вызвать накопление метаболитов.

• Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами Суппозитории Нео-Пенотран Форте-Л не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике.
• Срок годности: 2 года.
• Хранить в местах недоступных для детей.
• Не использовать после истечения срока годности.