КСАРЕЛТО 20МГ. №28 ТАБ. П/П/О /БАЙЕР/

Инструкция по применению

Ксарелто

Форма выпуска

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится: ривароксабан микронизированный 20 мг.

Упаковка

28 шт.

Фармакологическое действие

Ксарелто  - антикоагулянт прямого действия. Ривароксабан - высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь. 
Активация фактора X с образованием фактора Ха через внутренний и внешний пути свертывания играет центральную роль в коагуляционном каскаде. 
У человека наблюдалось дозозависимое ингибирование фактора Ха. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и близко коррелирует с концентрациями в плазме (r=0/98), если для анализа используется набор Neoplastin . При использовании других реактивов результаты будут отличаться. Протромбиновое время следует измерять в секундах, поскольку MHO откалибровано и сертифицировано только для производных кумарина и не может применяться для других антикоагулянтов. У пациентов, которым проводятся большие ортопедические операции, 5/95-процентили для протромбинового времени (Neoplastin) через 2-4 ч после приема таблетки (т.е. на максимуме эффекта) варьируют от 13 до 25 секунд. Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и результат HepTest, однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана. Ривароксабан также влияет на активность анти-Ха фактора, однако стандарты для калибровки отсутствуют. 
В период лечения ривароксабаном проводить мониторинг параметров свертывания крови не требуется. 
У здоровых мужчин и женщин старше 50 лет удлинение интервала QT под влиянием ривароксабана не наблюдалось.

Показания

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.

Противопоказания

Клинически значимые активные кровотечения, например: 
Внутричерепные кровотечения. 
Желудочно-кишечные кровотечения. 
Заболевания печени, протекающие с коагулопатией, которая обуславливает клинически значимый риск кровотечения. 
Беременность. 
Период лактации (период грудного вскармливания). 
Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность для пациентов данной возрастной группы не установлены). 
Повышенная чувствительность к ривароксабану или любым вспомогательным веществам, содержащимся в таблетке. 
Применение ривароксабана не изучалось в клинических исследованиях при оперативных вмешательствах у пациентов по поводу перелома бедренной кости. Поэтому применение ривароксабана не рекомендуется для данной категории пациентов. 
Клинические данные о применении ривароксабана у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК<, 15 мл/мин) отсутствуют. Поэтому применение ривароксабана не рекомендуется для данной категории пациентов.

Способ применения и дозы

Для профилактики ВТЭ при больших ортопедических операциях
Рекомендуется назначать по 1 таблетки (10 мг) 1 раз/сут. 
Продолжительность лечения: 5 недель после большой операции на тазобедренном суставе, 2 недели после большой операции на коленном суставе. 
Ривароксабан можно принимать независимо от приема пищи. 
Начальную дозу следует принять через 6-10 ч после операции при условии достигнутого гемостаза. 
В случае пропуска дозы пациенту следует принять ривароксабан немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетки/сут, как и ранее. 
Коррекция дозы в зависимости от возраста больного (старше 65 лет), пола, массы тела или этнической группы не требуется. 
При заболевании печени
Ривароксабан противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией, которая обуславливает клинически значимый риск кровотечения. Больным с другими заболеваниями печени изменения дозы не требуются. Имеющиеся ограниченные клинические данные, полученные у пациентов со среднетяжелой печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью), указывают на значимое усиление фармакологической активности препарата. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) клинические данные отсутствуют. 
При заболевании почек
При назначении ривароксабана больным с почечной недостаточностью легкой (КК 80-50 мл/мин) или средней (КК<,50-30 мл/мин) степени тяжести снижение дозы не требуется.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: часто - анемия (включая соответствующие лабораторные параметры), нечасто - тромбоцитемия (включая повышенное содержание тромбоцитов). 
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия (включая снижение АД, гипотензию при проведении процедур). 
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота , повышение активности ГГТ , трансаминаз (включая АЛТ , ACT).  Нечасто - запор, диарея, боль в животе (включая боль в верхней части живота, ощущение дискомфорта в области желудка), диспепсия (включая дискомфорт в эпигастрии), сухость во рту, рвота, повышение активности липазы, амилазы, ЛДГ, ЩФ, повышение концентрации билирубина .  Редко - нарушения функции печени, повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности АЛТ или без него). 
Со стороны ЦНС: нечасто - головокружение, головная боль, кратковременная потеря сознания (включая синкопальные состояния). 
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина , повышение концентрации мочевины ). 
Со стороны свертывающей системы крови: часто - кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны).  Нечасто - кровоизлияние (включая гематому и редкие случаи кровоизлияний в мышцы), кровотечения из ЖКТ (включая кровотечения из десен, прямой кишки, кровавую рвоту), гематурия (включая микрогематурию), кровоизлияние из половых путей (включая меноррагию), носовые кровотечения. 
Со стороны организма в целом: нечасто - локальный отек, плохое самочувствие (включая усталость, общую слабость), лихорадка, периферические отеки. 
Аллергические реакции: нечасто - зуд (включая редкие случаи генерализованного зуда), сыпь, крапивница (включая редкие случаи генерализованной крапивницы).  Редко - аллергический дерматит. 
Прочие: нечасто - посттравматические гематомы, выделения из раны, боль в конечностях. 
В других клинических исследованиях ривароксабана 
Описаны отдельные случаи кровоизлияния в надпочечники и конъюнктиву, и также кровотечение из язвы ЖКТ с летальным исходом. 
В редких случаях отмечалась желтуха и гиперчувствительность. 
Нечасто - кровохарканье. 
Описаны единичные внутричерепные кровотечения, особенно у пациентов с артериальной гипертонией и/или принимающих сопутствующие антигемостатические препараты, которые в единичных случаях могут быть потенциально опасными для жизни.

Передозировка

Симптомы: передозировка ривароксабана может привести к геморрагическим осложнениям, обусловленным фармакодинамическими свойствами препарата. Специфический антидот ривароксабана неизвестен. 
Лечечие: в случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь. Прием активированного угля в течение 8 часов после передозировки позволяет снизить всасывание ривароксабана.

Условия хранения

Хранить при температуре не выш