ОМНИТУС 50МГ. №10 ТАБ. МОДИФ.ВЫСВ. П/П/О

Инструкция по применению

Форма выпуска и состав:

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый (Е110).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид, краситель пунцовый Понсо 4R (Е124) и коричневый лак (краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель черный (Е151)).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Сироп в виде прозрачной, бесцветной, вязкой жидкости с запахом ванили.

Вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизующийся), глицерол, сахарин натрия, бензойная кислота, ванилин, масло анисовое, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.

200 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 5 мл и риской для объема 2.5 мл - пачки картонные.

Фармакологическое действие:

Противокашлевое средство центрального действия. Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия. Обладает прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие. Улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь абсорбция высокая. После приема внутрь препарата в форме сиропа в дозе 150 мг C_max в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) соответственно 9 ч и 1.4 мкг/мл.

Распределение и метаболизм

Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмаслянуто кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до ¹⁴С-р-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Не кумулирует.

Выведение

T_1/2 бутамирата при приеме препарата в форме сиропа составляет 6 ч, в форме таблеток -13 ч. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном в форме глюкуронидов.

Показания:

— сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях)

— для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Режим дозирования:

Препарат назначают внутрь.

Таблетки 20 мг

Взрослым назначают по 2 таб. 2-3 раза/сут детям старше 12 лет - по 1 таб. 3 раза/сут детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 1 таб. 2 раза/сут.

Таблетки 50 мг

Взрослым назначают по 1 таб. каждые 8-12 ч.

Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.

Сироп

Взрослым назначают по 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза/сут детям старше 9 лет (масса тела от 40 кг) - по 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза/сут детям в возрасте от 6 до 9 лет (масса тела 22-30 кг) - по 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза/сут детям в возрасте от 3 до 6 лет (масса тела 15-22 кг) - по 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза/сут.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.

Прочие: экзантема, головокружение, аллергические реакции.

Противопоказания:

— период лактации

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Для таблеток:

— беременность

— детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг)

— детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг).

Для сиропа:

— I триместр беременности

— детский возраст до 3 лет.

Беременность и лактация:

Противопоказано применение препарата в форме сиропа при беременности, в форме таблеток - в I триместре беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания:

В период лечения не рекомендуется назначать препараты, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, антипсихотические средства, транквилизаторы), пациенты не должны употреблять алкоголь.

Пациентам с сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использованы сорбитол и сахарин, таблетки содержат лактозу.

В 1 мл сиропа содержится 0.003 мл этанола. При приеме рекомендуемой разовой дозы пациент получает в 10 мл сиропа 0.03 мл этанола. Следует учитывать, что это представляет опасность для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение АД.

Лечение: внутрь - активированный уголь, солевые слабительные, при необходимости - проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.

Условия и сроки хранения:

Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 2 года.

Препарат в форме сиропа следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 5 лет.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.