СУПРАКС 400МГ. №6 КАПС.

Инструкция по применению

Форма выпуска и состав:

Капсулы с желтой крышечкой и белым корпусом содержимое капсул - желтовато-белого цвета смесь порошка и мелких гранул.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, карбоксиметилцеллюлоза.

Состав оболочки капсул: титана диоксид, краситель DampC желтый 10, краситель FDampC желтый 6, желатин.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Капсулы с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, с нанесенным кодом Н808 содержимое капсул - желтовато-белого цвета смесь порошка и мелких гранул.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, карбоксиметилцеллюлоза.

Состав оболочки капсул: титана диоксид, азорубин, краситель FDampC голубой 2, желатин.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до кремового цвета готовая суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, смола желтая, клубничный ароматизатор.

Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с дозирующей ложкой - пачки картонные.

Фармакологическое действие:

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию beta-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitr цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptcccus agaactiae грамотрицательных бактерий: Haemphius parainfuenae, Prteus vugaris, Kebsiea pneumniae, Kebsiea xytca, Pasteurea mutcida, Prvidencia spp., Samnea spp., Shigea spp., Citrbacter amanaticus, Citrbacter diversus, Serratia marcescens.

In vitr и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptcccus pneumniae, Streptcccus pygenes грамотрицательных бактерий: Haemphius infuenae, Mraxea (Branhamea) catarrhais, Escherichia ci, Prteus mirabiis, Neisseria gnrrheae.

К препарату устойчивы Pseudmnas spp., Entercccus (Streptcccus) серогруппы D, Listeria mncytgenes, большинство Staphycccus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterbacter spp., Bacterides fragiis, Cstridium spp.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако C_max цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме препарата в форме капсул в дозе 200 мг C_max в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг - 3.5 мкг/мл.

При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг C_max в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2.8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг - 4.4 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Выведение

Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью.

Т_1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т_1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— фарингит

— тонзиллит

— синуситы

— острый и хронический бронхит

— средний отит

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей

— неосложненная гонорея.

Режим дозирования:

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг (1 раз/сут или по 200 мг 2 раза/сут). Продолжительность курса лечения - 7-10 дней.

При неосложненной гонорее назначают 400 мг однократно.

Детям в возрасте до 12 лет препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

Детям в возрасте 5-11 лет суточная доза составляет 6-10 мл суспензии, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года - 2.5-4 мл.

При инфекциях, вызванных Streptcccus pygenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.

При КК e20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Правила приготовления суспензии

Перевернуть флакон и встряхнуть гранулы. Добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного распадения гранул. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

С осторожностью следует назначать Супракс пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), детям в возрасте до 6 мес.

Беременность и лактация:

Применение Супракса при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения Супракса в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания:

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Cstridium difficie и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Передозировка:

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, ГКС, прессорных аминов, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, ИВЛ. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Лекарственное взаимодействие:

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима.

Условия и сроки хранения:

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.

Приготовленную суспензию следует использовать в течение 14 дней с момента приготовления при соблюдении условий хранения (15-25°С).