СУПРАСТИНЕКС 5МГ. №7 ТАБ. П/П/О

Инструкция по применению

Латинское название препарата Супрастинекс^®

Suprastinex^® Левоцетиризин

Фармакологическая группа

• H₁-антигистаминные средства

Лекарственная форма и состав

Описание лекарственной формыТаблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой «Е» — на одной стороне и «281» — на другой.Капли для приема внутрь: бесцветная или почти бесцветная жидкость без осадка, со слабым запахом уксусной кислоты.Фармакологическое действиеФармакологическое действие - антигистаминное, противоаллергическое.ФармакодинамикаЭнантиомер цетиризина, конкурентный антагонист гистамина, блокирует Н₁-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинергического действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.Действие начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% пациентов, через 1 ч — у 95% и продолжается в течение 24 ч.ФармакокинетикаФармакокинетика носит линейный характер. Быстро всасывается при приеме внутрь, прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но снижает его скорость. Биодоступность — 100%. T_max — около 0,9 ч, C_max — 207 нг/мл. V_d — около 0,4 л/кг. Связь с белками плазмы — 90%.Менее 14% препарата метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита.T_1/2 — 7–10 ч. Общий Cl — около 0,63 мл/мин/кг. Полностью выводится из организма в течение 96 ч. Выводится почками (примерно 85%). При почечной недостаточности (Cl креатинина менее 40 мл/мин) клиренс снижается (у пациентов, находящихся на гемодиализе, — на 80%), T_1/2 — удлиняется. Менее 10% удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудное молоко.Показания препарата Супрастинекс^®Симптоматическое лечение следующих состояний:круглогодичный (персистирующий) и сезонный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы),сенная лихорадка (поллиноз),крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница,отек Квинке,аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.Противопоказанияповышенная чувствительность к активному веществу (в т.ч. к производным пиперазина) или любому вспомогательному компоненту препарата,тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 10 мл/мин),детский возраст до 6 лет (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой) и до 2 лет (для капель для приема внутрь) — из-за отсутствия клинических данных,беременность и период лактации (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»),непереносимость лактозы, наследственный дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы — для таблеток, покрытых пленочной оболочкой (см. «Особые указания»).С осторожностью: хроническая почечная недостаточность, пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).Применение при беременности и кормлении грудьюИсследования, проведенные на животных, не выявили прямого или опосредованного вредного эффекта на беременность, развитие эмбриона или плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат не следует назначать при беременности.Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости его приема в период лактации грудное вскармливание на время приема препарата следует прекратить.Побочные действияИспользованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто — >,1/10, часто — >,1/100 и <,1 10="">,1/1000 и <,1 100="">,1/10000 и <,1 1000="" 1="" 10000="" span="">,Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, в т.ч. анафилаксия.Со стороны обмена веществ: очень редко — увеличение массы тела.Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, нечасто — астения, редко — мигрень, головокружение.Со стороны органов дыхания: очень редко — диспноэ.Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, нечасто — боль в животе, очень редко — тошнота, диспепсия.Со стороны подкожно-жировой клетчатки: очень редко — ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница.Со стороны лабораторных показателей: очень редко — изменение функциональных печеночных проб.При появлении любых побочных эффектов, в т.ч. не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.ВзаимодействиеИсследования взаимодействий левоцетиризина показали отсутствие клинически значимых взаимодействий с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом. Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.Теофиллин (в дозе 400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется.Левоцетиризин не усиливает эффекты алкоголя, однако у чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, угнетающими ЦНС, может оказать воздействие на ЦНС.Способ применения и дозыВнутрь, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Капли отмеряют с помощью капельницы в столовую ложку или стакан воды, их следует принимать немедленно после разведения.Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.Рекомендуемая доза взрослым и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) — 5 мг (1 табл. или 1 мл (20 кап. из капельницы) в день.Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мгДетям в возрасте от 2 до 6 лет — ежедневная рекомендуемая доза равна 2,5 мг за 2 приема в равных дозах по 1, 25 мг (2 раза по 0, 25 мл капель или 2 раза по 5 капель из капельницы).Максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг.Пациенты с нарушением функции почек. Периодичность приема следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. У больных хронической почечной недостаточностью при Cl креатинина от 30 до 49 мл/мин дозу необходимо снизить в 2 раза — по 5 мг (1 табл. или 1 мл (20 кап.) через день, при Cl креатинина от 10 до 29 мл/мин дозу необходимо снизить в 3 раза — по 5 мг (1 табл. или 1 мл (20 кап.) каждые 3 дня. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан.Пациенты с нарушением функции печени. При назначении препарата больным с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы (см. выше «Пациенты с нарушением функции почек»).Продолжительность приема препарата. Длительность приема зависит от заболевания.При лечении персистирующего аллергического ринита (симптомы <,4 1="" 4="">,4 дней/1 нед или продолжительностью более 4 нед) лечение продолжают весь период воздействия аллергенов.Курс лечения поллиноза устанавливает врач, в среднем он составляет 1–6 нед.При хронических заболеваниях (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница) курс лечения может быть более длительным по согласованию с врачом.Существует клинический опыт применения препарата продолжительностью до 6 мес.ПередозировкаСимптомы: у взрослых проявляются сонливостью, у детей — возбуждением, беспокойством, которые сменяются сонливостью.Лечение: необходимо промыть желудок и обратиться к врачу. Специфического антидота нет. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.Особые указанияВ период лечения рекомендуется воздерживаться от употребления этанола (см. раздел «Взаимодействие»).Препарат Супрастинекс^® таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.Препарат Супрастинекс^® капли для приема внутрь не рекомендуется назначать детям до 2 лет (в связи с недостаточностью данных о применении препарата). Капли могут вызвать аллергические реакции (иногда поздние), т.к. содержат метил- и пропилпарагидроксибензоат.Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпускаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 7 или 10 табл. в блистере из полиамид/алюминиевой фольги/ПВХ/алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера (по 7 табл.) или 1, 2 или 3 блистера (по 10 табл.) упакованы в картонную пачку.Капли для приема внутрь, 5 мг/мл. 20 мл во флаконе коричневого стекла с ПЭ капельницей и полипропиленовой крышкой с внутренним ПЭ слоем, снабженной специальной защитой от открывания детьми и контролем первого вскрытия. 1 фл. упакован в картонную пачку.ПроизводительОАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.Условия отпуска из аптекБез рецепта.Условия хранения препарата Супрастинекс^®При температуре не выше 25 °C (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности препарата Супрастинекс^®4 года. Открытый флакон хранить не более 6 нед.